[2023 약대세특주제] 임상시험

신약이 개발되려면 사람에게 투여되는 것인만큼 약의 효능과 안정성 및 부작용에 대한 검토가 선행되어야합니다.

그것이 바로 임상시험인데요.

동물을 대상으로 테스트하는 전임상시험을 통과하면 이제는 사람을 대상으로 1차->2차->3차로 테스트하게됩니다.

그다음 시판이 허가되는 것이구요.

아래 다큐멘터리는 TGN1412 사건 으로 알려져있고 파렉셀에서 임상시험을 받다가 심한 부작용을 겪은 에피소드를 보여주는데요.

동물 테스트를 통과했다고해서 인간에도 똑같은 효능과 안정성이 있다고 볼 수 없기때문에 임상시험 참가를 쉽게 보아선 안된다는 내용의 다큐입니다.

https://youtu.be/a9_sX93RHOk

그리고 이러한 일이 재발하지 않기 위해서는 전임상단계에서 약물효능과 안정성에 대한 기준과 약물승인 기준을 더 엄격하게 해야할 필요성이 있습니다.

전임상단계는 사람이 아닌 동물을 대상으로 부작용,독성,효과를 알아보는 시험인데요. 이 단계를 통과해야만 사람을 대상으로 시험을 할 수 있습니다. 따라서 전임상단계에서 면밀히 검토를 해야 사람에게는 큰 부작용을 피할 수 있습니다.

대표적인 의약품 부작용 최악의 사례로 꼽히는 탈리도마이드가 있는데요. 독일 제약사 그뤼넨탈에서 개발된 탈리도마이드는 처음에는 진정제나 수면제의 용도로 처방되었다고 해요.

그러다가 임신한 여성의 입덧 방지용으로 처방도 내려지면서 문제가 생기기 시작했는데요. 임신 후 42일 안에 탈리도마이드를 한알이라도 복용한 경우 100%의 확률로 단지증, 눈과 귀 결함, 비정상 심장발달 등의 기형을 가진 아이가 태어났다고 합니다. 이로인해 1950년 말부터 60년대 초까지 전 세계 46개국에서 기형아의 수가 1만명을 넘었는데

미국에서는 부작용이 미미했습니다. 그 이유는 전임상 자료에서 신경손상 부작용에 대한 근거가 불충분하다는 이유로 1년간 승인을 거절했기 때문입니다. 그래서 아이를 임신한 임부에게는 탈리도마이드를 허가하지 않았죠.


최근 코로나 백신에 관심이 높아지면서 언제 백신이 나올지 궁금해하시는 분들이 많은데요. 이게 빠르게 세상에 나온다고 해도 마냥 기뻐하기보다는 조심성있게 접근해야한다고 생각합니다. 빠르게 나온만큼 부작용,독성에 대한 연구가 부족할 수 있지 않을까요?

하루빨리 부작용이 없으면서 전세계에 피해를 입히는 코로나를 방어할 수 있게 만들어주는 백신이 개발되기를 바라면서 이번 포스팅을 마치겠습니다.